武汉道培生物造血干细胞存储资质存疑

“储存干细胞，备份生命的种子。”在湖北省干细胞库咨询顾问介绍下，家住湖北省武汉市的吴晗(化名)花费17800元，为新出生的女儿存储了脐带血造血干细胞，储存年限20年。
　　不过，后经了解，吴晗对湖北省干细胞库的储存资质提出了疑问：截至目前，湖北省干细胞库尚未取得国家卫计委颁发的《脐带血造血干细胞库执业许可证》。
　　资料显示，湖北省干细胞库由武汉道培胎盘干细胞生物技术有限公司(以下简称“道培生物”)负责托管运营，隶属于陆道培医疗集团。陆道培有“亚洲骨髓移植之父”之称，为我国血液病学家、造血干细胞移植专家。
　　而早在2015年，家住浙江省永康市的徐某、王某夫妇以道培生物“并不具备采集、制备、储存干细胞业务的资质”为由，将其告上法庭，并请求判定解除胎盘脐带干细胞储存协议，返还储存的胎盘脐带干细胞和已经缴纳的保证金。
　　针对湖北省干细胞库是否具备相应干细胞储存资质，收取干细胞存储费用是否合理等问题，《中国经营报》记者展开了调查。不过，记者先后致电、致函道培生物、湖北省卫计委，双方均未予正面回应。道培生物一位孙姓负责人在请示公司领导后表示，相关问题“属于公司的内部机密”，而湖北省卫计委宣传处一周姓负责人则以对干细胞库没有审批权限为由未回应相关监管问题。
　　存储“生意”
　　湖北省干细胞库位于湖北省武汉市东湖高新（600133）技术开发区光谷生物城，这也是道培生物的办公所在地。门口摆放的宣传册介绍称，干细胞有“万能细胞”之称，储存下来的干细胞是全家人的生命备份。
　　根据宣传资料，脐带血造血干细胞广泛适应于骨髓衰竭等遗传性及先天性疾病，白血病、恶性淋巴瘤等获得性疾病等，并可用于老年痴呆、心力衰竭等临床研究。
　　那么，脐带血造血干细胞如何储存，收费标准是怎么样的?为作进一步了解，记者以消费者名义向道培生物咨询顾问进行了咨询，并预约对湖北省干细胞库进行了实地探访。
　　记者在现场看到，干细胞储存区位于公司一楼，由10个液氮深低温罐组成，罐体常年保持-196℃的低温，二楼则是制备检测区，对造血干细胞进行分离提取和程控降温等程序。
　　据一位柯姓咨询顾问介绍，储存脐带血造血干细胞须先与公司签订储存协议，预交2000元定金，储存费用由制备检测、保管费等构成，制备检测等前期费用6200元，每年的保管费600余元，一次性签订20年的保管协议。
　　“签约可获资金资源双保障，免费赠送42万元的医疗资金保障，包括特定疾病保险金额40万元，疾病致残保险金额2万元。”上述柯姓咨询顾问介绍。
　　而在最关键的采集环节，孕妇入院分娩前，须第一时间与咨询顾问联系，由咨询顾问协调医院产科医生进行采集并准备相关器具。
　　根据道培生物官网介绍，公司采集网点遍布湖北全省地市州，并以武汉为中心，成立中部地区办事处，负责湖南、河南、安徽等中部省份，此外在浙江等部分地区医院也设有咨询顾问。其中，公司所在的武汉市为重点业务来源区域，在市内各大医院均设有常驻咨询顾问，其中包括武汉市妇幼保健院、同济医院、协和医院、广州军区武汉总医院等。
　　资质存疑
　　据了解，干细胞技术作为一项新兴的医疗技术，在治疗遗传病、癌症、组织损伤等方面显示出越来越高的应用价值，具有广阔的应用前景，但当前干细胞技术更多处于研究与试验阶段，其临床应用与治疗效果尚存在较大的风险和不确定性。
　　根据原卫生部颁发的《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》的规定，脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准，未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。
　　资料显示，2015年12月31日，国家卫计委发布关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知表示，“决定将我委制定的脐带血造血干细胞库规划设置时间延长至2020年，即2020年以前全国设置7家脐带血造血干细胞库，分别是北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库，不再新增”。
　　据了解，脐带血造血干细胞库的设置许可须由国家卫计委统一审批，目前，湖北省干细胞库尚未取得国家卫计委颁发的《脐带血造血干细胞库执业许可证》。
　　根据道培生物对外公开的宣传资料，湖北省干细胞库经湖北省科技厅批准(鄂科技函条【2011】104号)，由道培生物托管运营，并受湖北省卫生厅(鄂卫生文【2013】106号)和湖北省卫生临检中心监督管理，遵照国家和湖北省卫生计生行政主管部门的有关法律法规，秉承省内采集、省内存储。
　　湖北省科技厅上述文件也成为道培生物在对外宣传中证明资质合法的重要文件。显然，根据国家卫计委等相关规定，上述材料并非干细胞库设立的法定材料。这也正是徐某、王某夫妇最终决定将道培生物告上法庭的主要原因。
　　记者获得的判决书显示，徐某、王某夫妇诉称，公司不具备资质，是非法采血、供血，违反了脐带血、干细胞临床研究管理办法的规范性文件;属于无证经营，血站的经营是特殊许可，脐带血的储存须经过国家批准。
　　对此，道培生物出具了湖北省科技厅关于成立湖北省干细胞库的复函，证明湖北省干细胞库得到国家批准，运营主体是道培生物;湖北省原卫生厅关于设置湖北省干细胞库的请示，证明申报公司为湖北脐带血公共库，道培生物干细胞保存技术基础较好;湖北省物价局关于对胎盘干细胞储存收费备案申请的函，证明保存干细胞属于市场行为，收费合法合理。
　　案件审理过程中，湖北省武汉市东湖高新技术开发区人民法院就脐带血造血干细胞储存及应用等相关专业问题对湖北卫计委进行了走访并制作了走访笔录。湖北省卫计委血液中心答复称，“道培公司是经过科技厅审批，在原省卫生厅备案的用于科研、非盈利的高科技企业。该公司在技术上具有对脐带血进行存储的能力，且干细胞的保存需要在特定条件下进行，但道培公司属于科研机构，不得以盈利为目的进行收费，道培公司收取存储费用应当是不被允许的。”
　　此外，徐某、王某夫妇也对储存的造血干细胞能否正常适用于临床提出了质疑。其认为，道培生物委托的金华市人民医院无血站执业证，采集的脐带血干细胞无法适用于临床，一旦发生需要治疗的血液型疾病，是无法使用所采集、保存脐带血干细胞的;道培公司未取得执业证，不可能提供适用于临床的脐带血干细胞。
　　根据国家卫计委办公厅印发的造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)明确要求，造血干细胞来源合法，供移植用脐带血造血干细胞应当由国家卫计委批准设置的脐带血造血干细胞库提供。
　　这也意味着，储户在没有执业许可证的干细胞库存储干细胞，或将面临根本无法使用的困境。而一位不愿具名的血液科主任也表示，脐带血确实存在造血干细胞，但是由于存储条件和数量限制，这些造血干细胞的可用性非常有限，“对一个成年人来说，真到了需要使用脐带血救命时，仅出生时自存的一份脐带血的血量是远远不够的”。