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医药板块表现不佳 行业洗牌加剧机会在哪

发布时间:2017-06-26 10:54:49 点击量:

2017 年年初以来,医药板块整体下跌超过1%,而沪深 300指数同期上涨 7.68%, 医药行业跑输大市,表现相对较差。但是在各子领域中,医药商业板块表现抢眼,医保、药政以及洿通的“两票制”等政策都指向结构调整,行业内部分化将会加剧。
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今年是医药行业政策大年,当前的医保、药政环境正在发生正本清源的剧变,对创新药和优质药品非常有利。主要体现在,今年出台的国家新版医保目彔,也体现了鼓励创新和限制辅助用药的思路,仿制药一致性评价则会使优质药品、CRO 和制 剂出口企业受益;医保控费追求药品临床性价比,限制辅助用药;CFDA 加速药品审评、绿色通道的政策对创新药非常有利。另外,国际分工和药品许可人制度催生出 CMO 的新业态,两票制全面推广对制药企业 的营销模式也构成巨大影响。
对于药品生产企业来说,很大程度上,会受到仿制药一致性评价相关政策的影响。
据前瞻产业研究院的分析,仿制药一致性评价的细则以及第一批名单已经于今年上半年出台,规定第一批 289 个品种必须于 2018 年之前完成。通过一致性评价的企业将享受优先采购以及医保支付方面的倾斜,3 年内未通过者则丧失市场资质,这将进一步促进优胜劣汰,推升行业集中度。
政策规定,通过一致性评价的品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并且在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。对于那些优质仿制药企业:有望率先通过仿制药一致性评价,在行业去产能的过程中生存下来。
不过,行业洗牌在所难免。
政策规定,已在欧美日获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧美日获准上市的药品,视同通过一致性评价。这对于那些制剂出口企业非常有利,节省了开展生物等效性的时间,给竞争对手给予更大压力。
另外,仿制药一致性评价,也催生了医药领域CMO模式,改变了医药生产模式。新药研収面临成本高、周期长、风险大的困难,而监管部门对药效确认、生产安全和环境保护等斱面的要求也趋于严栺,制药企业总体运营成本快速上升,迫使相当一部分老牉药企放弃原先的全产业链模式,将重心转移到产品布局与全球运作上,而把研収和生产环节通过外包形式剥离出公司本体。步入 21 世纪后,“专利悬崖”的出现加速了这一趋势。
不过,这也会在很大程度上推动行业格局的改变。

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